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post-agilent

Organismo Regulatorio del ISP visita Arquimed

14 junio, 2017

En el marco del Seminario de Disolución Agilent Technologies, el equipo de trabajo del programa Control de Estantería, sección Físico Químico del ISP, visitó este Miércoles 14 de Junio las instalaciones de Arquimed, en donde pudieron participar de las charlas con foco en las modificaciones compendiales actuales en las pruebas de disolución, los requisitos de los parámetros físicos de la USP y el procedimiento de calibración USP actual.

 

La agenda del día fue:

 8:30 – 9:00 Registro participantes 
9:00 – 9:15 Panorama general de la Disolución 
9:15 – 10:15 Actualizaciones compendiales ICH y USP relacionadas a la Disolución 
10:15 – 10:40 Guía FDA para la prueba de Disolución y especificaciones para fármacos BCS,  Clase 1 y 3 
10:40 – 11:00 Receso 
11:00 – 11:10 El rol de las GMP’s en disolución a través de PIC-S 
11:10 – 12:20 Actualizaciones Regulatorias. Implementación de Calificación Mecánica Mejorada 
(Enhanced MQ). Observaciones FDA 483 
12:20 – 12:40 Discusión (preguntas y respuestas) 
12:40 – 13:40 Visita Showroom de Arquimed y Cóctel de cierre 

 

GALERÍA

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